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Vaccine Phasebook: The Essence of Trials

वे अंतिम तीन वायरस से लड़ने के लिए टीके के नैदानिक ​​परीक्षणों का उल्लेख करते हैं। यही है, एक संभावित टीका को तीन अलग-अलग प्रकार के परीक्षणों से गुजरना पड़ता है, प्रत्येक अधिक विस्तृत और पिछले से अधिक विस्तृत। यह परीक्षण पारित होने के बाद ही वैक्सीन को व्यापक उपयोग के लिए बाजार में डाला जा सकता है। इस विशेष वायरस के साथ, दुनिया भर में एक वैक्सीन खोजने के प्रयास हैं, और कुछ अब चरण 3 परीक्षण शुरू कर रहे हैं।

इसका मतलब यह हो सकता है कि जल्द ही एक टीका उपलब्ध होगा। या नहीं। इसमें संदेह है क्योंकि यह वास्तव में चरण 3 परीक्षणों को पारित करना चाहिए, और हम नहीं जानते कि यह होगा। लेकिन जिस चीज पर हमें कोई संदेह नहीं है, वह यह है कि हमारे पास अभी तक कोई टीका नहीं है। ओह, ऐसे लोग हैं जो आपको अलग-अलग बता सकते हैं। वे आपको वायरस के लिए “इलाज” बेचने की कोशिश कर सकते हैं जो आपको “100% वसूली” देगा। जब तक यह उन परीक्षणों से गुजर नहीं गया, तब तक ऐसे “इलाज” करें जैसे कि वे साँप-तेल हैं।

लेकिन सांप-तेल छोड़ दें। वैसे भी उन परीक्षणों में क्या शामिल है?

मान लीजिए कि आप एक प्रयोगशाला का नेतृत्व करते हैं जो कि कोरोना वायरस के साथ हफ्तों से बुखार में काम कर रही है, माइक्रोस्कोप के तहत इस पर निर्भर है। आपने प्रगति की है। आपने इसकी कमजोरियों की पहचान की है और उन पर हमला करने के लिए रसायनों के कॉकटेल को एक साथ रखा है। कम से कम आपके पेट्री डिश और आपके सूक्ष्मदर्शी के तहत, कॉकटेल वायरस को बेअसर या नष्ट करने में सक्षम लगता है। यह समय है, आप विश्वास करते हैं, इसे मनुष्यों पर आजमाना है।

इस प्रकार चरण 1. यह एक परीक्षण है जिसमें आप कुछ स्वस्थ स्वयंसेवकों से पूछते हैं – आम तौर पर कुछ दर्जन – और कॉकटेल का प्रशासन करते हैं, इसे प्राप्त करने वाले पहले लोग। स्वस्थ क्यों? इसके बारे में सोचो: एक नई दवा के साथ पहली प्राथमिकता यह सुनिश्चित करना होगा कि यह स्वस्थ लोगों में कुछ पूरी तरह से अलग जटिलताओं का कारण न बने। यह विशेष रूप से महत्वपूर्ण है जब एक वायरस ने इतने सारे संक्रमण पैदा कर दिए हैं कि स्वास्थ्य देखभाल प्रणालियों पर पहले से ही अनुचित तनाव है।

फिर भी, चरण 1 में आपके द्वारा पूछे गए प्रश्नों के प्रकार हैं: क्या टीके का कोई दुष्प्रभाव है? यदि हां, तो क्या खुराक के आकार से साइड-इफेक्ट पर फर्क पड़ता है? क्या ये सुरक्षित है? और हां, क्या यह काम करता दिखाई देता है?

इसके अलावा, किसी भी नई दवा के साथ, आप इसकी सबसे उपयुक्त खुराक का पता लगाना चाहते हैं, जिसमें सबसे कम दुष्प्रभाव हैं। तो पहले कुछ स्वयंसेवकों को बहुत कम खुराक में दिया जाता है और बारीकी से देखा जाता है। यदि साइड-इफेक्ट केवल मामूली हैं, तो स्वयंसेवकों के अगले सेट को एक उच्च खुराक मिलती है। यह चक्र तब तक दोहराता है जब तक हमें एक खुराक की ताकत नहीं मिलती है जो काम करने लगती है, जबकि केवल स्वीकार्य स्तर का दुष्प्रभाव पैदा करता है। इसे संभावित टीके की “अधिकतम सहनशील खुराक” कहा जाता है।

जब चरण 1 परीक्षणों का सुझाव है कि नई दवा सुरक्षित है, तो यह चरण 2 के लिए समय है। इस बार, आप बड़ी संख्या में स्वयंसेवकों को बुलाते हैं, शायद कुछ सौ। जबकि वे सभी वायरस से संक्रमित नहीं हैं, कई हैं। उन्हें चरण 1 में पहचाने गए अधिकतम सहन किए गए खुराक तक दवा की खुराक के साथ इलाज किया जाता है।

फिर, ऐसे प्रश्न हैं जिनके उत्तर की आवश्यकता है। स्वस्थ लोगों को वायरस को संक्रमित करने से रोकने में दवा कितनी प्रभावी है, और जो लोग पहले से संक्रमित हैं- यानी जो कि दवा निवारक टीका और उपचारात्मक दवा के रूप में काम करता है? क्या एक “इष्टतम खुराक” है – अधिकतम सहिष्णु खुराक से कम – जिसे हम पहचान सकते हैं? क्या दवा स्वयंसेवकों की प्रतिरक्षा प्रणाली को प्रभावित करती है और यदि हां, तो कैसे? उम्र और लिंग जैसे कारक इसकी प्रभावशीलता को कैसे प्रभावित करते हैं?

आमतौर पर चरण 2 में, रोगियों को एक साथ एक प्लेसबो दिया जाएगा – जिसका अर्थ है कि परीक्षण के तहत उपचार के समान दिखता है, लेकिन इसका कोई औषधीय महत्व नहीं है और उपचार के माध्यम से कुछ भी नहीं करता है। यहां बिंदु एक मानक, एक संदर्भ स्थापित करना है, जिसके खिलाफ नई दवा के प्रदर्शन को मापा जा सकता है। इस तरह के एक “नियंत्रण” संदर्भ में अनुपस्थित, आप यह कैसे निष्कर्ष निकाल सकते हैं कि दवा काम कर रही है?

और यदि आप उस निष्कर्ष पर आते हैं, तो आप शायद चरण 3 के परीक्षणों को अपनाएंगे। इस समय तक, आपके पास अपने कॉकटेल की अंतिम रासायनिक संरचना का एक अच्छा विचार है, और स्वस्थ और संक्रमित दोनों लोगों को देने के लिए उपयुक्त खुराक।

इसलिए अब, दवा को कई हजार लोगों को दिया जाता है – अमेरिका में एक संभावित कोरोना वैक्सीन का एक चरण 3 परीक्षण, उदाहरण के लिए, 30,000 वयस्क स्वयंसेवकों को दाखिला दे रहा है। आमतौर पर, चरण 3 स्वयंसेवक विभिन्न देशों और रहने की स्थिति से आएंगे। यह आमतौर पर परिस्थितियों और वातावरण में भी प्रशासित किया जाता है जिस तरह से इसे पूरी तरह से अनुमोदित होने पर उपयोग किया जाएगा। फिर से, कुछ स्वयंसेवकों को प्लेसीबो के साथ इलाज किया जाएगा, इसलिए वे एक नियंत्रण समूह हैं।

यदि आपका कॉकटेल चरण 3 परीक्षणों से गुजरता है, तो आप इसे अनुमोदित वैक्सीन के रूप में निर्माण और वितरित करने के लिए लाइसेंस के लिए आवेदन कर सकते हैं।

अब, यह इन परीक्षणों की एक व्यापक और अनिवार्य रूप से निश्चित रूपरेखा नहीं है। लेकिन शायद आप सोच रहे हैं: इन परीक्षणों का संचालन करने के लिए और “पास” के लिए एक विशेष नए टीके के लिए इसका क्या मतलब है? ठीक है, इसके अलावा खुराक और मरीजों की निगरानी के अलावा, एक कारण है कि ये परीक्षण मेरे लिए रुचि रखते हैं। बस इसका एक स्वाद है। यहाँ, मैं भविष्य के कॉलम के लिए और अधिक विस्तृत खोज छोड़ूँगा।

एक बात के लिए, आप यह कैसे तय करेंगे कि दवा के दुष्प्रभाव हैं? मान लीजिए कि आपके चरण 1 के परीक्षण में 100 स्वयंसेवक शामिल हैं। उनमें से, दो दवा लेने के बाद चूना लगाने लगते हैं। क्या यह ध्यान देने योग्य है? क्या होगा यदि 60 सीमांकन शुरू करें? यही है, आप किस बिंदु पर तय करते हैं कि लंगड़ा करना इस नई दवा का एक संभावित दुष्प्रभाव है?

इसके अलावा, जब से आप चरण 1 के लिए स्वस्थ स्वयंसेवकों का चयन कर रहे हैं, आप लोगों के यादृच्छिक सेट को इकट्ठा नहीं कर रहे हैं। स्वचालित रूप से इसका मतलब है कि ये परीक्षण संख्याओं का विश्लेषण करते समय एक अच्छी तरह से ज्ञात समस्या से पीड़ित हो सकते हैं। स्वयंसेवक किसे चुनते हैं, और कैसे?

यह स्पष्ट करने के लिए, कल्पना करें कि आप जानबूझकर, अपने स्वयं के कारणों के लिए, ऐसे स्वयंसेवकों को चुनें, जो पहले से संक्रमित हो चुके हैं और ठीक हो चुके हैं। इस प्रकार, स्वयंसेवक जो अब प्रतिरक्षा हैं। इस “चयन पूर्वाग्रह” का आपके परीक्षण पर क्या प्रभाव पड़ेगा?

प्लेसबो के प्रशासन और स्वयंसेवकों के “नियंत्रण” समूह पर विचार करें। मान लीजिए कि परीक्षण एक डॉक्टर द्वारा चलाया जा रहा है जो पहले से ही राजी है कि दवा काम करती है। जानबूझकर या नहीं, वह उन स्वयंसेवकों की मदद करने की कोशिश कर सकता है जो दूसरों को डालकर अधिक बीमार दिखाई देते हैं। उन्हें समूह में जो वास्तविक उपचार प्राप्त कर रहे हैं, प्लेसबो नहीं। जाहिर है, यह परीक्षण के परिणामों को तिरछा करेगा। यही कारण है कि हमें यह सुनिश्चित करना चाहिए कि न तो स्वयंसेवकों और न ही शोधकर्ताओं को पता है कि कौन उपचार प्राप्त करेगा। यह “डबल ब्लाइंड” पैदा करता है। नियंत्रण।

अंत में, एक दवा इन परीक्षणों को “पास” कैसे करती है? यदि हमारे चरण 3 के 50% स्वयंसेवक संक्रमण से उबरते हैं, तो क्या वह पास है? क्या यह एक इलाज के रूप में प्रचारित करने की अनुमति देने के लिए पर्याप्त है? क्या उपयोग करने वालों में से 50%? यह वास्तव में ठीक हो जाता है। इन प्रश्नों के उत्तर “नमूना आकार” और हमारे परिणामों के लिए “आत्मविश्वास अंतराल” जैसी अवधारणाओं को ध्यान में रखते हैं।

पिछले कुछ पैराग्राफ में उद्धृत वाक्यांश गणितीय हैं – वास्तव में, सांख्यिकीय – शब्द। वे संकेत देते हैं कि चरण परीक्षण अनिवार्य रूप से गणितीय अभ्यास हैं। इसलिए हम उन दवाओं पर विश्वास हासिल करते हैं जिनका हम उपयोग करते हैं। इसीलिए ये परीक्षण मुझे इतना रोमांचित करते हैं।

एक बार एक कंप्यूटर वैज्ञानिक, दिलीप डिसूजा अब मुंबई में रहते हैं और अपने रात्रिभोज के लिए लिखते हैं। उनका ट्विटर हैंडल @DeathEndsFun है

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Vaccine Phasebook: The Essence of Trials via @varanasicoveragenews.com

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“खबर वह होती है जिसे कोई दबाना चाहता है। बाकी सब विज्ञापन है। मकसद तय करना दम की बात है। मायने यह रखता है कि हम क्या छापते हैं और क्या नहीं छापते”।

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